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「葡京现金网老牌」国内目前仿制药共审评通过一致性评价123个品种

 2020/01/11 18:12:31   浏览次数:4332

「葡京现金网老牌」国内目前仿制药共审评通过一致性评价123个品种

葡京现金网老牌,新京报快讯 据国新办消息,国务院新闻办公室27日举行国务院政策例行吹风会:以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医改的政策措施。

国务院医改领导小组秘书处副主任、国家卫生健康委员会副主任王贺胜,国家医疗保障局副局长陈金甫,国家药品监督管理局副局长陈时飞,介绍有关情况,并回答记者提问。

记者:请问国家药监局在推动仿制药质量和疗效一致性评价工作方面采取了哪些措施来支持国家药品的集中采购工作,不断满足公众的用药需求?

陈时飞:开展国家药品集中采购和使用,是党中央、国务院的重要工作部署,也是一项惠及民生的重要举措。国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院的决策部署,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神,主要做了三方面工作:

一是制定标准、程序和技术要求,确保仿制药一致性评价有章可依、有标可循,为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致,促进仿制药替代使用,国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,参比制剂22批1899个品规,并且明确了一致性评价的工作程序和技术要求,相关工作进展顺利。

二是深入贯彻“放管服”改革要求,加快仿制药一致性评价的审评审批。我们实施了审评项目管理员制度、沟通交流制度,建立了符合国际通行做法的仿制药审评体系。特别是开通了“绿色通道”,对仿制药一致性评价申请做到随到随审。此外,还组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等70余名专家组成的专家委员会,针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免等技术问题召开专家咨询会议,保证了评价结果的公平和科学。

三是强化政策激励和服务指导,进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。对通过一致性评价的药品,允许在其说明书和标签上予以标注。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,也可与药品审评部门进行沟通交流,必要时,药审机构还会组织现场调研和沟通,帮助企业解决困难和难点问题。

目前,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。此外,按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规,合计有184个品种,包括436个品规。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

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